Vanliga frågor om virusborttagningsfiltrering

Vanliga frågor om virusborttagningsfiltrering

 

Q1. Vad är virusborttagningsmekanismen för virusborttagningsfilransonera?

S: Virusborttagningsmekanismen för virusborttagningsfiltrering är baserad på (1) uteslutning av partikelstorlek--viruset är större än filtermembranets porstorlek, och produkten passerar genom filtermembranet medan viruset hålls kvar . (2) Adsorptionsmekanism – För virus vars storlek är mindre än membranporerna, fångas virusen upp av laddningskrafterna, van der Waals och vätebindningar och så vidare.

Q2.Principen för virusborttagningsfiltrering är nanofiltrering. Vilka är kraven för mängden initialt virus som tillsätts under nanofiltreringsverifiering?

S: Branschstandarden är att försöka vara lägre än 8log.

Q3.Är virusborttagningsfilenransoneraselektiv för virustyper? Till exempel: med eller utan membran, DNA eller RNA

S: Valet av virusborttagningsmembran måste fokusera på robustheten i virusborttagning, filtrerbarhet och amplifieringsprestanda; Mekanismen för virusborttagningsmembran är baserad på storleksuteslutning och väljer inte typen av virusgenom.

Q4. Använder membranetillta bort virus är membranets integritet mycket viktig. TIntegritetsstandarden för virusborttagning bör hänvisa till tillverkaren's standard eller behöver sätta standarden enligt den faktiska situationen?

S: Tillverkare har fabrikstester, och det måste också testas under produktionen, baserat på förtestresultat. Virus utan hölje använder infektionsmetoden. Höljeförsedda virus bygger på principen att metoden med försök till infektion kommer att störa detektionsmetoden.

Q5.När processen har skalats upp (som 500L till 2000L), gör duDetbehöver du återverifiera borttagningen av viruset?

S: Processförstärkning och processförändringar måste utvärderas i kombination med processförändringar uppströms och nedströms. I allmänhet krävs förlängning.

Q6. Använder membrane för att ta bort virus, om membranpåsen återanvänds, hur ska man hantera viruset som är fångat i det?

S: Filtermembran för virusborttagning är i allmänhet engångsartiklar och kommer inte att återanvändas.

Q7. Vadbehöver uppmärksammanär man väljerindicatorvirus för pH-inaktivering av virus?

S: Kort sagt rekommenderas inkapslade virus.

Q8.Vilka är kraven för virusborttagning i olika FoU-stadier?

S: För marknadsföringsgodkännande krävs en omfattande verifiering baserad på ICH Q5A, och en förenklad verifiering jämfört med ICH Q5A kan användas för fas I, II och III kliniska prövningsprodukter.

Q9.Varför ställa in ett förfilter?

S: För olika prover, när det inte finns något förfilter, är den genomsnittliga massbelastningen för virusborttagningsfiltret 5 kg/m², och efter användning av förfiltret är den genomsnittliga massbelastningen cirka 13 kg/m2. Vi kan konstatera att genom att lägga till ett förfilter kan filtreringskapaciteten för vissa prover ökas med cirka 6 gånger.

Q10. Ska virusrensningsarbetet utföras i den första kliniska fasen eller andra stadier?

S: Verifiering av virusborttagning måste göras innan klinisk.

Q11.Är virusavlägsningskapaciteten inställd i volymliter eller totalt protein i kilo?

 

S: Virusborttagningsfiltrering erbjuder två kapaciteter, volymkapacitet och masskapacitet.

Q12.Görs verifieringen av virusborttagningen i CMC-stadiet?

Behöver göra innan användning i människokroppen.

Q13.Vad är återhämtningshastigheten för protein?

S: 98 procent och över.

Q14.Vilka faktorer påverkar virusborttagningseffekten av virusborttagningsfilransonera?

S: Virusborttagningsfiltrering kan avsevärt ta bort virus, och dess borttagningseffekt är relaterad till faktorer som var virusborttagningsfiltrering äger rum, lösningens koncentration, lösningens renhet, filtreringstrycket och belastningen och så vidare.

Q15.Vad är skillnaden i retentionsprestanda för virus?

S: Genom experiment har vi kommit fram till att det inte finns någon skillnad i virusretentionshastigheten i foderproteinkoncentrationsintervallet på 2-24g/L och att det inte finns någon skillnad i filtrets igensättningsgrad på 89 procent.